以全球视野，护航每一次市场准入
BIO23MedTech, Inc. 总部位于美国休斯顿，由资深医疗器械行业专家创立。团队拥有医学临床、产品研发、注册准入及体系认证等全链条经验。公司专注于为制造商提供全球合规注册、授权代表、体系辅导及IVD产品海外临床等一站式服务。我们在美、欧、中、澳、日、东南亚等多地拥有深度合作的医院及实验室网络，助力客户高效进入全球市场。
三条能力线，支撑真实市场准入
法规能力
认证本土化法规团队
法规团队囊括FDA、欧洲公告机构退休审核人员，具有丰富的认证经验。本土从业人员还具有即时的信息，资源优势和母语表达优势。
临床与实验资源
自建 CLIA 实验室与全球协作网络
合作多个国家近百个临床中心及实验室，可进行不同类型产品不同实验要求的临床试验及性能分析实验。
执行效率
标准化执行体系，缩短项目周期
依托 SOP、数字化项目管理与跨团队协作机制，在保证合规质量的前提下，尽可能缩短上市与落地时间。
全球可响应业务布局
以本地注册代理、临床协同与体系支持，形成可执行的服务半径。
01心脑血管类
02骨科植入物
03手术机器人
04电子内镜
05吻合器及钉仓
06大影像产品
07软件类产品
08高频/超声手术器械
09血液透析全覆盖
10激光治疗及医美类
11IVD类产品
交付成果
从覆盖到交付，BIO23 将全球服务能力沉淀为可量化的结果。
300+
交付临床试验
500+
完成产品注册
200+
服务客户
汇聚跨市场监管与临床专家
曾小华
PhD
首席科学家
曾供职于Baylor college of medicine、德克萨斯大学等科研机构或高校。
Jinsong (Jason) Zhang
PhD · HCLD (ABB)
FDA 临床与法规专家
多年CLIA实验室监管经验，熟悉CLIA相关法规曾供职于德克萨斯大学癌症中心，中科院等科研院所。
胡劲捷
PhD
首席顾问
比较病理博士，加州大学戴维斯，美国NIH/NIAID博士后14年FDA工作经验，10年资深顾问，精通FDA法规和WHO PQ要求。
祝浩
资深临床试验专家
运营总监
质量管理体系注册审核员、高端医疗器械临床中级职称主持过多个医疗器械跨国临床、境内外注册项目。
Dr. Vassilis Tsilivakos
MD, PhD
临床负责人
对于传染病学/免疫血液学/组织病理学/分子病理学的研究和工作均有杰出成就。
袁悄霞
资深注册事务专家
注册总监
主持100多个产品及20多个国家/地区海外注册经验，质量体系运行及多国审厂经验。