公司介绍
BIO23MedTech，Inc.由多名医疗器械行业专家联合创立，成员具备临床研究、生产工艺、法规科学、医学、法学、生物学等多元专业背景，并在全球顶级CRO、医疗器械制造商及监管机构积累了丰富的实战经验，深耕医疗器械全生命周期合规领域。
公司总部位于美国德克萨斯州休斯顿，在中国（上海、苏州、广州）、香港、越南、马来西亚、印度尼西亚设有自营办公室，形成覆盖亚洲与北美主要市场的服务网络。
BIO23主要为医疗器械制造商及品牌方提供国际临床、全球注册、生物银行与体系合规四大类专业咨询服务，致力于通过专业、高效的全球化服务，协助客户实现产品的全球市场准入目标。
美国总部
实验室
核心团队
团队成员来自美国、欧洲、亚洲，持有多国监管机构认证，平均从业年限超过15年
曾小华
PhD
首席科学家
曾供职于Baylor college of medicine、德克萨斯大学等科研机构或高校。
Jinsong (Jason) Zhang
PhD · HCLD (ABB)
FDA 临床与法规专家
多年CLIA实验室监管经验，熟悉CLIA相关法规曾供职于德克萨斯大学癌症中心，中科院等科研院所。
胡劲捷
PhD
首席顾问
比较病理博士，加州大学戴维斯，美国NIH/NIAID博士后14年FDA工作经验，10年资深顾问，精通FDA法规和WHO PQ要求。
祝浩
资深临床试验专家
运营总监
质量管理体系注册审核员、高端医疗器械临床中级职称主持过多个医疗器械跨国临床、境内外注册项目。
Dr. Vassilis Tsilivakos
MD, PhD
临床负责人
对于传染病学/免疫血液学/组织病理学/分子病理学的研究和工作均有杰出成就。
袁悄霞
资深注册事务专家
注册总监
主持100多个产品及20多个国家/地区海外注册经验，质量体系运行及多国审厂经验。
全球办公室
在中国多个城市及东南亚核心市场布局，并以美国总部为全球运营中心，为客户提供就近、及时的专业服务
与我们合作
我们期待与有全球化愿景的医疗器械企业携手，共同探索国际市场