注册策略规划与分类评估
基于产品特性与目标市场法规，制定最优注册路径，完成风险分类与上市策略评估。
目标市场法规梳理
产品风险分类评估
注册路径决策
周期与成本预估
技术文件编制与格式合规
按目标监管机构要求编制技术文件，完成语言、格式与证据链的合规转化。
技术文件撰写
多语种翻译与本地化
格式合规校验
证据链整理
目的地当地授权代表
为境外制造商提供目标市场当地授权代表（AR/Sponsor/UKRP等）服务，承担法规联络与申报职责。
授权代表（AR）服务
法规联络人职责
EUDAMED/PPWR注册
持续合规维护
注册申报与审批跟进
完成正式申报提交，并全程跟进审评进度、补正问答与发证流程。
正式申报提交
审评进度跟踪
补正（Deficiency）应对
发证协调
注册证维护与变更申报
提供注册证有效期维护、产品变更申报及上市后合规持续管理。
注册证有效期维护
产品变更申报
年费/续证管理
上市后合规
多市场协同申报
针对多目标市场制定协同申报策略，复用技术证据，统一节奏与交付。
多市场路线图
技术证据复用
申报节奏协同
统一项目交付
标准化全球注册流程
- 01需求分析
产品特性、目标市场与法规路径评估
- 02分类与策略
风险分类确认与注册策略制定
- 03技术文件
技术文件编制与格式合规转化
- 04当地代表
授权代表对接与本地系统注册
- 05提交申报
正式申报提交与审评跟进
- 06发证维护
发证协调与上市后持续维护
告诉我们您的目标市场
无论是 FDA、CE 还是 NMPA，我们均可提供从策略制定到落地执行的注册路径