IVD全球临床试验设计
根据目标注册市场法规要求量身定制临床试验方案，覆盖研究设计、统计分析计划及伦理申请全流程。
研究方案设计（Protocol）
统计分析计划（SAP）
伦理申请与IRB协调
CRF设计与数据管理
CLIA认证实验室服务
自建美国CLIA认证实验室，提供标准化检测、参考区间建立、方法学验证等服务，检测结果直接支持FDA注册数据包。
方法学性能验证
参考区间建立
干扰/交叉反应实验
FDA EP指南合规测试
临床数据包制作
根据FDA、EU MDR/IVDR法规要求，编制完整的临床数据报告、性能评估报告（PER）及临床评价报告（CER）。
FDA临床研究报告（CSR）
EU MDR/IVDR性能评估报告（PER）
EU MDR临床评价报告（CER）
文献调研与科学综述
多中心项目管理
专业项目经理全程协调多中心临床研究，覆盖站点遴选、合同谈判、监查与数据质控，确保项目按时保质交付。
全球临床研究机构网络
合同及预算管理
现场监查（Monitoring）
进度与风险管理
GCP合规培训
为申办方及研究团队提供GCP原则、法规解读、SOP培训及模拟检查，提升合规意识与研究执行质量。
FDA GCP / ICH E6(R2)培训
研究者会议（Investigator Meeting）
SOP撰写与审核
GCP合规模拟检查
注册临床策略咨询
结合产品特性与目标市场，制定最优临床注册策略，包括临床豁免、等效性论证或新临床研究的决策分析。
临床路径分析
等效器械策略
临床豁免可行性评估
Pre-submission会议支持
标准化临床研究执行流程
- 01需求分析
产品特性、目标市场与法规路径评估
- 02方案设计
量身定制研究方案与统计计划
- 03伦理申请
IRB/EC申请与各中心合规审查
- 04研究执行
多中心协调、监查与数据管理
- 05数据分析
统计分析与临床报告撰写
- 06注册提交
数据包整合，支持注册提交与审查响应
告诉我们您的临床研究需求
无论是临床试验设计、多中心执行还是数据包制作，我们均可提供从方案到交付的全流程支持
