ISO 9001 体系认证辅导服务
辅导企业建立符合ISO 9001:2015要求的质量管理体系，涵盖文件体系构建、流程优化与内部审核，为后续医疗器械专项认证奠定基础。
ISO 13485 体系认证辅导服务
提供ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系建立、文件编写、人员培训及第三方认证审查辅导，覆盖设计开发、生产、风险管理全模块。
MDSAP 体系认证辅导服务
医疗器械单一审核计划（MDSAP）认证辅导，覆盖美国（FDA）、加拿大（Health Canada）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）及日本（PMDA）五国监管要求。
FDA QSR 820 体系辅导服务
针对美国FDA质量体系法规（21 CFR Part 820）要求，辅导企业建立设计控制、生产过程控制、CAPA等核心体系模块，降低FDA警告信风险。
NMPA 医疗器械生产质量管理规范体系辅导服务
辅导企业建立符合中国NMPA医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）要求的体系，包括生产现场合规、质量记录管理及注册体系核查准备。
欧盟 IVDR、MDR 体系认证辅导服务
提供EU MDR（2017/745）及IVDR（2017/746）技术文件编制、风险管理、PMS/PMCF计划、EUDAMED注册及公告机构审查辅导，助力企业完成欧盟市场准入。
体系认证实施路径
- 01差距分析
对标目标法规，评估现有体系差距
- 02体系建立
文件体系、流程与记录搭建
- 03内部审核
内审与纠正预防（CAPA）
- 04认证审查
第三方 / 公告机构现场审查
- 05获证颁证
整改闭环与证书颁发
- 06持续维持
监督审核与体系持续改进
审厂陪同服务
提供北美、欧洲、南美、非洲四大区域现场审厂陪同服务，由经验丰富的合规专家全程陪同，提升审查应对能力
北美部分国家审厂陪同服务
美国FDA QSR审查、加拿大Health Canada、墨西哥COFEPRIS等
服务内容
1
审厂前文件预审与差距分析2
现场陪同与实时问题应对3
审查后CAPA整改支持4
法规解读与合规培训
欧洲部分国家审厂陪同服务
欧盟MDR/IVDR公告机构审查、英国MHRA、德国BfArM等
服务内容
1
审厂前文件预审与差距分析2
现场陪同与实时问题应对3
审查后CAPA整改支持4
法规解读与合规培训
南美部分国家审厂陪同服务
巴西（ANVISA）、阿根廷（ANMAT）、哥伦比亚（INVIMA）等
服务内容
1
审厂前文件预审与差距分析2
现场陪同与实时问题应对3
审查后CAPA整改支持4
法规解读与合规培训
非洲部分国家审厂陪同服务
南非（SAHPRA）、尼日利亚（NAFDAC）、埃及（CAPA）等
服务内容
1
审厂前文件预审与差距分析2
现场陪同与实时问题应对3
审查后CAPA整改支持4
法规解读与合规培训从体系建立到认证通过，全程支持
告诉我们您的目标认证与现有体系状态，我们将提供差距分析与实施路径